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封面故事專題 | 淺談小分子藥物分析及生產(chǎn)全流程的色譜技術(shù)方案

更新時間:2024-12-02點擊次數(shù):394

【飛諾美色譜】在色譜分析領(lǐng)域,科學家藉由色譜技術(shù)改變著人們的生活。一個新藥的研發(fā)可以拯救數(shù)百萬人的生命,在現(xiàn)代化藥物研究和商業(yè)化生產(chǎn)的藍圖中,飛諾美一直陪伴并以創(chuàng)新性的色譜技術(shù)方案加速和助力藥品的研發(fā)和上市進程。本期#封面故事 專題,我們將聚焦小分子藥物分析及生產(chǎn)全流程的色譜技術(shù)方案。


藥物發(fā)現(xiàn)

在新藥研發(fā)的初期,篩選出發(fā)揮藥物潛在作用價值和效用的先導化合物對于藥物研發(fā)至關(guān)重要。因而針對大量的合成反應(yīng)監(jiān)測分析需求,飛諾美推薦核-殼色譜柱(詳見P236-264)達到高通量快速分析的需求。


DMPK(藥代動力學)

藥代動力學(Drug metabolism and Phamacokinetics)是定量研究藥物在生物體內(nèi)吸收、分布、排泄和代謝(ADME)規(guī)律的一門學科,是新藥設(shè)計和開發(fā)各個階段的關(guān)鍵組成部分。對于藥代動力學研究而言,需要分析的樣品種類一般來自全血、血清、血漿、尿液或其它臨床生物樣本,具有取樣量少、藥物濃度低、干擾物質(zhì)多及個體差異大等特點,因此必須通過待測物的結(jié)構(gòu)、生物樣本和預期的濃度范圍,建立靈敏、專一、精確、可靠的生物樣本定量分析方法,并對方法進行驗證。


飛諾美固相萃?。⊿ample Prepration)詳見P44-P80樣品前處理方式可以有效移除樣品中的磷脂、蛋白、脫鹽、達到樣品有效成分的富集,從而提高檢測靈敏度


LC-MS色譜柱推薦: Kinetex核-殼色譜柱(詳見P236-264)可顯著提高對極性堿性化合物的保留,從而允許流動相中包含更高比例的有機相,提高離子化程度核靈敏度,是LC-MS和LC-MS/MS的推薦方案。


質(zhì)量研究中相關(guān)分析方法的建立

  • 有關(guān)物質(zhì):針對藥物質(zhì)量分析方法開發(fā)過程中種種挑戰(zhàn),飛諾美提供Luna,Gemini,Synergi,Luna omega,Kinetex等多種產(chǎn)品解決方案,涵蓋了常規(guī)疏水、寬pH、高保留親水、熱處理全多孔及高效快速核-殼一系列互補分析手段。

  • 手性:藥物雜質(zhì)分析過程中常常會遇到對映異構(gòu)體拆分的挑戰(zhàn),飛諾美手性色譜柱Lux系列(詳見P291-P302)設(shè)計專為手性拆分提供不同的固定相篩分方案。

  • 輔料分析:針對硬脂酸甘油酯、環(huán)糊精、甘露醇、山梨醇等輔料的分析,我們涵蓋了從SEC Phenogel(詳見P305)、Polysep(詳見P312)離子排阻色譜柱Rezex(詳見P314-P319)多種產(chǎn)品解決方案。


飛諾美一如既往為藥品研發(fā)提供全流程色譜解決方案,更多內(nèi)容,詳見《2023飛諾美色譜產(chǎn)品指南》。



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